معرفی استانداردها و سیستمهای مدیریت کیفیت

استاندارد HACCP 

 معرفی:

    HACCP مجموعه الزامات مربوط به سیستم مدیریت بهداشت مواد غذایی است که این اصطلاح از اولHazard Analysis & Critical Control Poine“ به معنی ” تجزیه و تحلیل خط و نقاط کنترل بحرانی“ گرفته شده است. برای اولین بار HACCP در سال 1971 در کنفرانس ملی حفاظت مواد غذایی مطرح شد. سپس در سال 1973 سازمان فضا نوردی آمریکا (ناسا) با همکاری شرکت پیلسبوری این سیستم را برای اطمینان از سلامت مواد غذایی فضا نوردی اجرا کردند.

این سیستم در سال 1985 به اطلاع عموم رسید و در سال 1993 توسط کمیسیون کدکس FAO/WHO پذیرفته شد. در سال 1377 اداره استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران آیین کار استفاده از HACCP را تحت عنوان استاندارد ملی 4557 منتشر کرد. حروف کلمات ”

    این سیستم با هدف ایمن سازی فرآیندهای تولید مواد غذایی و پیشگیری از بروز حوادث ناشی از مشکلات بهداشتی مواد غذایی در سازمانها مستقر می شود. HACCP دارای 7 اصل به شرح ذیل است:

1- تجزیه وتحلیل مخاطرات موجود (میکروبی، شیمیایی فیزیکی)، تعیین اندازه مخاطره

2- شناسایی نقاط کنترل بحرانی

3- تعیین محدوده های بحرانی

4- تعیین سستم نظارتی برای هر کدام از نقاط کنترل بحرانی

5- اقدامات اصلاحی

6- سیستم مستند سازی و نگهداری سوابق

7- ایجاد فرآیندهای تصدیق

    با توجه به اینکه در حال حاضر HACCP به عنوان یک استاندارد بین المللی از طرف سازمان ISO منتشر نشده است معمولاً در ممیزیهای اجرا شده از طرف موسسات گواهی دهنده بر حسب آیین نامه های هر موسسه الزامات کمی متفاوت است و این گواهینامه ها از طرف مراجع اعتبار دهنده تایید نمی شوند.

مزایای بکارگیری استاندارد:

    استقرار سیستم HACCP در سازمان با توجه اجرای مراحل کنترل مناسب و موثر در طول فرآیند های پذیرش مواد اولیه، تولید محصول، انبارش و نگهداری و ارسال محصول به سازمان اطمینان می دهد که با حداقل هزینه مطمئن ترین کنترلها را انجام می دهد و می توان به مزایای زیر اشاره کرد:

- ایجاد اطمینان در مصرف کنندگان محصولات

- حرکت به سمت تولید بدون نقص (Zero Defect) با استفاده از اصول GMP 

- پیشگیری از مخاطرات شیمیایی، میکروبی و فیزیکی که ممکن است در فرآورده های غذایی موجب خسارت رساندن به مشتری و کاهش اعتبار سازمان شود.

- سازگاری با سیستمهای مدیریت کیفیت ISO 9000:2000‌

 دامنه کاربرد:

    کلیه سازمانهای تولیدی و خدماتی که در زنجیره تامین مواد غذایی جامعه نقش ایفا می کنند مانند مجتمع های کشف صنعت، تولید کنندگان مواد غذایی، توزیع کنندگان مواد غذایی، سردخانه ها و.... می توانند با استفاده از اصول HACCP نسبت به تضمین سلامت محصولات غذایی خود اطمینان لازم را کسب نمایند.                         

                                          استاندارد ISO 14000

معرفی:

    استاندارد خانواده ISO 14000 شامل استاندارد های بین المللی در رابطه با سیستم های زیست محیطی می باشد. این استاندارد در سال 1996 میلادی توسط کمیته فنی 207 سازمان ایزو به وجود آمد.

    یک سیستم مدیریت زیست محیطی می تواند به عنوان بخشی از سیستم جامع مدیریت به حساب آید.

    این سیستم شامل ساختار سازمانی، فعالیتهای طرح ریزی، تعریف مسئولیتها، تعیین روش ها و فرآیندها و همچنین در اختیار گیری منابع لازم برای تهیه، اجرا، بازنگری و حفظ خط مشی زیست محیطی سازمان است.

    سیستم مدیریت محیط زیست بر مبنای استاندارد ISO 14001 به عنوان یک الگوی اجرایی توسط مرجع صدور گواهینامه (Certificationn Body ) مورد ارزیابی قرار می گیرد.

مزایای بکارگیری استاندارد:

- ایجاد سیستمهای مدیریت زیست محیطی که منجر به حفاظت بیشتر از محیط زیست می شود.

- به حداقل رسانیدن موانع غیر تعرفه ای تجاری و تسهیل تجارت بین الملل با توجه به بها دادن بیشتر به محیط در سازمان ها

- جلب مشتریان بیشتر و افزایش سهم بازار در سطح بین المللی

- افزایش رعایت مقررات و قوانین مربوط به محیط زیست

- استفاده بهینه از منابع طبیعی

- تسهیل تجارت بین الملل

- ایجاد ارزش افزوده بیشتر برای سازمان

دامنه کاربرد:

    این استاندارد برای کلیه صنایع کاربرد دارد.
 

                                               استاندارد ISO 9000

معرفی:

    در سال 1987 کمیته فنی 176 سازمان ایزو (ISO/TC 176 ) سری استاندارد ISO 9000 را به جهانیان ارائه نمود.

    هدف از تدوین این سری استاندارد به وجود آوردن الگوئی بین المللی برای پیاده سازی و استقرار سیستم های مدیریت و تضمین کیفیت بوده که مورد استقبال فراوان در سطح دنیا قرار گرفت.

    سری استانداردهای ISO 9000 مجدداً در سال 1994 مورد بازنگری قرار گرفته و به صورت هفده استاندارد متفاوت منتشر گردید.

    آخرین بازنگری استانداردهای سری ISO 9000 در سال 2000 انجام شده است در این بازنگری، استاندارد با نگرش فرآیند گرا در سیستم مدیریت کیفیت سازمان سعی در نزدیک شدن به مدلهای مدیریت کیفیت جامع را دارد. نهادینه نمودن بهبود مستمر در سیستم مدیریت کیفیت سازمان از تفاوتهای اصلی دیگر این استاندارد با ویرایش قبلی آن است.

    ساختار سری استانداردهای ISO9000 شامل ISO9000:2000 (به تشریح اصطلاحات و تعاریفی می پردازد که در استاندارد به آن اشاره شده است) ، ISO9001:2000 (الزامات اجرایی سیستم مدیریت کیفیت که سازمان جهت برآورد مقاصد یا صدور گواهینامه مورد استفاده قرار میدهد)وISO9004:2000 (خطوط راهنما برای عملکرد بهتر سازمان در راستای سیستم مدیریت کیفیت است) میباشد. 

مزایای بکار گیری استاندارد:

- بررسی مجدد فعالیت های سازمان بر اساس اهداف سازمان و رفع کاستی ها

- شفافیت فرآیندها و شاخص ها در سازمان

- جلوگیری از دوباره کاری ها به واسطه تعریف فعالیتهای برنامه ریزی شده و سیستماتیک

- کاهش هزینه ها

- ایجاد اطمینان و اعتماد در درون سازمان

- ایجاد اطمینان و اعتماد درون سازمان (مشتری)

- افزایش توان رقابت در عرصه بین الملل

دامنه کاربرد:

    این استاندارد در کلیه سازمانهای تولیدی، خدماتی و پژوهشی و آموزشی و …… کاربرد دارد. 

 

استاندارد ISO /IEC 17025

معرفی:

    روند تخصصی شدن فعالیتهای سازمانها موسسات و سازمانهای تدوین کننده استاندارد را بر آن می دارد تا نیازمندیهای خاصی را جهت حصول اطمینان از کیفیت خدمات این نوع سازمانها تدوین نمایند.

    علاوه بر استاندارد ISO 9001 که الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت را برای کلیه سازمنها بیان می نماید در صنایع مختلف استانداردهایی منتشر می شود که الزامات خاصی را برای آن تعریف می نماید که این الزامات به صورت مکمل / جایگزین الزامات عمومی ISO 9001‌ سیستم مدیریت کیفیت سازمان را شکل می دهد.

    ISO/IEC 17025 یکی از این استانداردهای تخصصی است که برای تشریح سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهها تدوین شده است. این استاندارد بین المللی نتیجه اجرای مجموعه الزامات ISO/IEC Guide 25 و EN 45001 است که هم اکنون با توجه به تجربیات ناشی از اجرای دو استاندارد فوق جایگزین این دو می شود.

    این استاندارد که با همکاری کمیته بین المللی الکترونیک (IEC ) و سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است الزامات خود را در دو بخش سیستم مدیریت کیفیت (فصل چهارم استاندارد) و نیازمندیهای فنی (فصل پنجم استاندارد) مطرح نموده است.

    در فصل چهارم استاندارد الزاماتی در خصوص سازمان، سیستم کیفیت، کنترل مستندات ، بازنگری قراردادها و..... مطرح شده که الزامات مذکور با الزامات ISO 9001 مشابهت دارد. در فصل پنجم استاندارد الزامات فنی در خصوص صلاحیت پرسنل، شرایط محیطی، روشهای آزمون، تجهیزات و..... ذکر شده است.

این بخش از استاندارد نیازمندیهای فنی متعددی که در ISO 9001 موجود نیستند را پوشش می دهد.

انطباق سازمان با ISO/IEC 17025 صرفاً توسط مراجع اعتبار دهنده (AB  ) گواهی می شود.

مزایای بکارگیری استاندارد:

1- ایجاد اطمینان در مشتریان در خصوص خدمات آزمایشگاه

2- کسب سهم بازار مشتریان دارای گواهینامه ISO/TS 16949 یا QS 9000 (طبق الزامات این استاندارد در سازمانها دارنده گواهی مذکور موظف به استفاده از خدمات ازمایشگاههای دارای گواهی ISO/IEC17025 می باشند )

3- ایجاد قابلیت اخذ تایید صلاحیت فنی از اداره استاندارد ملی

4- سازگاری با سیستمهای مدیریت کیفیت ISO 9001 ( به خصوص برای آزمایشگاههایی که بخشی از یک سازمان بزرگ دارای گواهینامه ISO 9001 می باشند )

5- استفاده از مزایای عمومی استقرار سیستممهای مدیریت کیفیت در سازمانها.

دامنه کاربرد:

    این استاندارد برای کلیه آزمایشگاههای ارایه دهنده خدمات اندازه گیری، تست، آزمون و کالیبراسیون (   آزمایشگاههای صنعتی ) بدون توجه به تعداد پرسنل یا گستردگی محدوده فعالیتهای آن قابل کاربرد می باشد. 

 

استاندارد ISO/TS 16949

معرفی:

    با وجود آنکه استانداردهای سری ISO 9000 به دلیل ماهیت مستقل خود، برای بسیاری از نهادها به عنوان پایه و اساس ساخت سیستم مدیریت کیفیت قرار گرفته، اما برخی از حوزه های اقتصادی به خصوص، مانند صنایع خودرو، که علاقه بیشتری به برآورده شدن خواسته های کیفی خود دارند اقدام به تدوین الزامات ویژه خود نموده اند و اجرای این خواسته ها را برای تامین کنندگان خود الزام نموده اند.

    از آنجا که تعداد این الزامات سبب بروز مشکلاتی در خصوص ارزیابی مکرر خواسته های متفاوت برای
قطعه سازان طرف قرارداد , خودرو سازان مختلف شده است . بررسی ها برای حل این مشکل منجر به تشکیل گروه کاری بین المللی صنعت خودرو (IATF‌) گردید که این گروه کاری با همکاری کمیته فنی 176 سازمان بین المللی استاندارد (ISO ) اقدام به یکپارچه سازی الزامات خودروسازان جهان گردید. ماحصل این تلاش انتشار مشخصه فنی ISO/TS 16949 در تاریخ 1/3/1999‌ گردید. در تدوین این مشخصه فنی مراجع ذیل به کار گرفته شده است:

1- سری استانداردهای بین المللی مدیریت کیفیت ISO 9000

2- نظامنامه های مرجع IATF در مورد ISO/TS 16949

3- نظامنامه های مرجع خودروسازان آمریکایی (سری QS 9000)

4- نظامنامه های مرجع خودروسازان ایتالیایی (سری AVSQ )

5- نظامنامه های مرجع خودروسازان فرانسوی (سری EAQF)

6- نظامنامه های مرجع خودروسازان آلمانی (سری VDA)  

    چون طبق قواعد ISO‌ انتشار یک استاندارد بین المللی نیاز به طی تشریفات خاصی دارد، در موارد که به دلیل نیاز به بازار به وجود یک مدرک لازم است مدرک سریعتر در اختیار قرار گیرد سازمان ISO‌ اقدام به انتشار یک مشخصه فنی (Technical Specification) می نماید و آن را با علامت ISO/TS‌ منتشر می نماید. یک ISO/TS پس از انتشار ظرف سه سال مورد بررسی و بازنگری مجدد قرار می گیرد که ماحصل این کار بازنگری سال 2002 این مشخصه فنی و انتشار ISO/TS 16949:2002‌ می باشد. همچنین ظرف شش سال این نسخه فنی مورد بررسی مجدد قرار گرفته و به صورت یک استاندارد بین المللی منتشر شده یا از درجه اعتبار ساقط می شود.

    با توجه به استقبال صنعت خودرو از این مشخصه فنی و پذیرش آن توسط خودروسازان عضو IATF امروزه سیستم کیفیت بر مبنای ISO/TS 16949‌ رایجترین الگوی سیستم مدیریت کیفیت در جهان می باشد بازنگری دوم این مشخصه فنی بر اساس الزامات ISO 9001:2000 و بر اساس رویکرد فرآیندی تدوین شده و حتی خودروسازان آمریکایی اعلام نموده اند که این مشخصه فنی به عنوان الزامات آنها نیز قابل قبول است. به کارگیری مشخصه فنی ISO/TS 16949 در حال حاضر توسط شرکت سازه گستر سایپا نیز الزام شده و این گروه خودرو سازی الزامات خود را تحت عنوان AR8201‌ بر اساس این مشخصة فنی و با افزودن الزمات خاص خود منتشر کرده است.

    مشخصه فنی ISO/TS 16949:2002‌ برای اولین بار توسط شرکت مهندسین مشاور خانه کیفیت ترجمه و منتشر شده است که برای اطلاع بیشتر می توانید این کتاب را ملاحظه فرمایید.

مزایای بکارگیری استاندارد:

1- انطباق کامل با استاندارد ISO 9001:2000 و قابلیت تلفیق به خصوص برای واحدهای تولیدی که هم برای صنعت خودرو و هم خارج از آن فعالیت می نمایند.

2- قابلیت انطباق و سازگاری با استاندارد مدیریت ، زیست محیطی ، ISO 14000‌

3- استقرار یک سیستم مدیریت کیفیت فرآیند گرا که متضمن ایجاد بهبود مداوم در سازمان و حرکت به سمت مدلهای TQM و تعالی سازمان است.

4- پذیرش این سیستم توسط گروه خودرو سازی سایپا  

5- قابلیت انطباق سیستم با الزامات خودرو سازان ایرانی دیگر (ایران خودرو، کرمان خودرو و....)

6- استفاده از مزایای عمومی سیستمهای مدیریت کیفیت

دامنه کاربرد:

    با توجه به موارد مندرج در مشخصة فنی ISO/TS 16949:2002 این الزامات با هدف جلوگیری از ممیزیهای مکرر/ مختلف مراجع صدور گواهینامه و ایجاد یک رویکرد واحد در مورد سیستمهای مدیریت کیفیت سازمانهای تولید کننده و تامین کننده قطعات خودرو تدوین شده است. این مشخصه قبلی برای محلهایی از سازمان که در آنجه قطعات مشخص شده توسط مشتری برای تولید و یا خدمات پس از فروش ساخته می شوند کاربرد دارد. بخشهای پشتیبان (مانند مراکز طراحی ، دفتر مرکزی و مراکز توزیع) به عنوان بخشی از سازمان ممیزی می شوند ولی نمی توانند به تنهایی گواهینامه دریافت نمایند این مشخصه فنی می تواند برای زنجیره تامین خودرو سازی نیز استفاده شود. (پیمانکاران فرعی ، قطعه سازان طرف قرارداد با خودرو ساز)    

 

استاندارد OHSAS 18001 

معرفی:

در سال 1998 کمیته ای متشکل از انستیتو استاندارد بریتانیا، شرکتهای اصلی گواهی دهنده انگلستان و سایر سازمانهای بین المللی استاندارد تشکیل شد که هدف آن تهیه و تدوین استانداردی واحد بود.

سری ارزیابی بهداشت حرفه ایaccupational health and safetyassessment series- (OHSAS 18001 ) استانداردی واحد که در پاسخ به نیاز فوری سازمانها طراحی شده و این استاندارد قابل ممیزی و اخذ گواهینامه می باشد که به دو بخش تقسیم شده OHSAS 18801‌ که شامل مشخصاتی می باشد که بر اساس آنها گواهی کسب می شود و OHSAS 18002 که راهنمایی جهت پیاده سازی یک سیستم مدیریت بهداشت حرفه ای و ایمنی می باشد.

ساختار OHSAS مشتمل بر 6 بخش می باشد:

1- نیازمندیهای عمومی

2- خط مشی بهداشت حرفه ای و ایمنی

3- طرح ریزی

4- اجرا و عملیات

5- بررسی و اقدام اصلاحی

6- بازنگری مدیریت

ساختار استاندارد OHSAS 18001 سازگار با استانداردهای ISO 9001:2000 و ISO14001:1996 می باشد تا سازمانها به راحتی بتوانند سیستم مدیریت کیفیت محیط زیست و بهداشت و ایمنی شغلی را با یکدیگر ادغام کرده و سیستم واحدی را ایجاد نمایند.

مزایای بکار گیری استاندارد:

- تفکری طرح ریزی شده و مستند در ارتباط با بهداشت شغلی و ایمنی

- ساختاری روش برای مدیریت OHSAS‌

- ایجاد محیط کاری ایمن تر و سالم تر

- افزایش آگاهی و دانش در خصوص مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی

- کاهش ریسک حوادث، رویدادها و ....... های شغلی

دامنه کاربرد:

این استاندارد در کلیه سازمنهای تولیدی و خدماتی دارای کاربرد می باشد.      

 

استاندارد QS9000

معرفی:

    مجموعه الزامات سیستم مدیریت کیفیت صنایع خودروسازی امریکا که عمدتا مربوط به شرکتهای
فورد، جنرال موتور وکرایسلر می باشد تحت عنوان QS9000 شناخته می شود .آخرین بازنگری این الزامات که در سال 1998 منتشر شده است حاوی دو بخش است. بخش اول این الزامات در قالب الزامات عناصر بیست گانه ISO9001:1994 تدوین شده است که در متن هریک ازعناصر بیست گانه الزامات مشترک سه خودروساز بزرگ(Big Three) به الزامات اصلی استانداردISO9001 اضافه شده است. بخش دوم استاندارد حاوی الزامات منحصر به فردهریک از خودروسازان آمریکای است.این الزامات توسط کمیته ای به نام گروه کاری صنایع خودرو (AIAG) که متشکل از نمایندگان صنایع خودروسازی امریکا است تدوین شده است.QS9000 یکی از شناخته شده ترین الزامات ویژه صنعت خودرو درجهان است که علاوه بر سازمانهای طرف قرارداد، خودروسازان آمریکا که الزام به استقرار این سیستم دارند، بسیاری از قطعه سازان جهان داوطلبانه اقدام به استقرار این سیستم کرده اند.

    علاوه بر نظامنامه مرجع الزامات سیستم کیفیت ( QSR ) که شالوده اصلی والزامات این سیستم را تشریح میکند مجموعه الزاماتQS9000 حاوی 5  سند مرجع دیگر نیز میباشد که با الزامات اصلی تحت عنوان six pack شناخته می شوند.در متن الزامات QSR درمواردی که ضرورت داشته باشد به این 5 نظامنامه ارجاع داده شده است. این 5 نظامنامه مرجع عبارتند از:

1- طرح ریزی پیش هنگام کیفیت محصول و طرح کننرل (APQP&CP)

2- تجزیه وتحلیل حالات بالقوه خرابی وآثار آن (FMEA‌)

3- کنترل آماری فرآیند (SPC)

4- تجزیه و تحلیل سیتمهای اندازه گیری(MSA)

5- فرآیند تایید قطعات تولیدی (PPAP)

    هر چند در اغلب سیستمهای کیفیت صنعت خودرو استفاده از پنج ابزار فوق به نوعی الزامی است ولی  منسجم ترین نظامنامه های مرجع در خصوص تکنیکهای MSA  ، SPC ، FMEA مربوط به مجموعه الزمات QS 9000‌است که در سایر سیستمها نیز از این مراجع استفاده می شود

    البته در مورد APQP‌ و PPAP‌ هر یک از خودرو سازان الزمات خاص خود را دارند که تا حدودی با APQP ,PPAP سازگار و قابل انطباق است به عنوان مثال در ایران خودروسازان از فرایندی تحت عنوان SQA برای تشریح الزمات خود در مورد تکوین و توسعه محصولات جدید و فرآیند تایید آن استفاده می کنند که از نظر اصولی با الزامات QS 9000 دارای نقاط اشتراک زیادی می باشد.

    با توجه به فراگیری کاربرد QS 9000 بین قطعه سازان سراسر جهان صدور گواهی توسط موسسات گواهی دهنده در اغلب نقاط جهان حتی برای قطعه سازانی که با خودرو سازان آمریکا طرف قرارداد نیستند رایج بوده و قطعه سازا ن دستیابی به این گواهینامه را به عنوا ن یک هدف کیفیتی که بیانگر تکامل سیستم کیفیت آنهاست مد نظر قرار می دهند .

 مزایای بکارگیری استاندارد:

1- امکان اخذ گواهی معتبر از موسسا ت گواهی دهنده که بیانگر رشد و کمال سیستم کیفیت سازمان است

2- استفاده از مراجع مکتوب علمی کاربردی جهت بکار گیری موثر تکنیکهای پیشرفته کیفیتی

3- جلب اعتماد مشتریان  در خصوص توامندی کیفیتی سازمان

4- ایجاد قابلیت تطبیق سیستم کیفیت سازمان با الزامات خودرو سازان داخلی

5- استفاده از مزایای عمومی استقرار سیستمهای کیفیت در سازمان 

دامنه کاربرد:

     طبق موارد ذکر شده در مقدمة QS 9000 (نظامنامه مرجع QSR ) نظام مدیریت کیفیت QS 9000 برای عرضه کنندگان داخلی و خارجی زیر که با صنایع خودرو آمریکا مرتبط هستند الزام شده است:

- تامین کنندکان مواد اولیه

- تامین کنندگان قطعات و وسایل تولید و یدکی

- تامین کنندگان عرضه کننده خدمات (عملیات حرارتی ، رنگ، پوشش و........) 

 

استاندارد Sogedac

معرفی:

    نظام مدیریت کیفیت EAQF در حال حاضر رایج ترین نظام مدیریت کیفیت ویژه صنایع خودرو در ایران می باشد. این نظامنامه توسط اغلب شرکتهای خودرو سازی فرانسه طراحی شد